中国医药质量管理协会《人间充质干细胞药品生产质量控制规范》团体标准草案专家审评会顺利召开

2024年4月8日上午，中国医药质量管理协会组织的《人间充质干细胞药品生产质量控制规范》（以下简称《规范》）团体标准草案专家审评会，在大兴生物医药产业基地成功举办。

本次会议邀请了中国医药质量管理协会多位领导，及多位国家和省级监管机构的资深专家莅临指导。

我司作为起草该《规范》的参与单位之一，与贝来集团，北京三有利和泽生物科技有限公司、康妍葆（北京）干细胞科技有限公司、天津和创生物技术有限公司、深圳市明鉴检测专业技术有限公司和中关村药谷生物产业研究院等多家编组成员单位一起参加了此次会议。

现场专家对《规范》高度认可，认为本《规范》将为干细胞治疗产业提供规范化指引。专家们对《规范》草案内容进行了深入专业的点评，提出了许多具有建设性的宝贵意见和建议。编组单位将根据专家意见和建议对《规范》进一步完善。

《规范》以服务人间充质干细胞（hMSC）药物开发和产业化为目的，以相关法规为基础和准则，基于hMSC药品的工艺和质控特点，结合质量源于设计、全面质量管理和药品风险管理的先进理念，对hMSC药品生产工艺、质量标准和控制策略进行全面系统的规范化管理，为推动和引导我国hMSC药物开发和产业化的规范化发展提供参考依据，为我国hMSC药品的上市后管理积累经验。